W publikacji zostay omówione takie kwestie jak:

 

pojcie i zasady prawa farmaceutycznego (pojcie prawa farmaceutycznego i jego miejsce w systemie prawa medycznego, przegld i ewolucja róde prawa farmaceutycznego, próba wydobycia zasad prawa farmaceutycznego z aktualnych regulacji prawnych);

zawody farmaceutyczne (farmaceuta, geneza i ewolucja regulacji prawnej zawodu farmaceuty, technik farmaceutyczny);

Pastwowa Inspekcja Farmaceutyczna (geneza, status prawny i struktura Pastwowej Inspekcji Farmaceutycznej, zadania PIF, zadania i kompetencje GIF, zadania i kompetencje wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego);

badania przedkliniczne (podstawowe mechanizmy dotyczce odkrywania nowych leków, badania przedkliniczne in vivo, badania przedkliniczne z wykorzystaniem metod obrazowania, badania przedkliniczne na zwierztach, prawne podstawy dowiadcze na zwierztach wykorzystywanych do bada przedklinicznych);

badania kliniczne dorosych (róda, podstawowe pojcia, podstawowe warunki dopuszczalnoci i prowadzenia bada klinicznych, umowy dotyczce prowadzenie bada klinicznych, dokumentacja badania klinicznego, centralny rejestr bada klinicznych, odpowiedzialno sponsora i badacza);

badania kliniczne z udziaem dzieci (udzia dzieci w badaniach klinicznych w wietle uregulowa midzynarodowych, udzia maoletniego w badaniach klinicznych w Polsce);

produkt leczniczy (pojcie, produkty lecznicze z pogranicza, produkt homeopatyczny, produkt immunologiczny, produkt krwiopochodny, produkt leczniczy rolinny, produkt leczniczy weterynaryjny, produkt leczniczy radiofarmaceutyczny, lek recepturowy, produkty lecznicze sieroce, produkty leczniczy jako innowacja medyczna);

produkt leczniczy biologiczny (pojcie produktu leczniczego biologicznego, kategorie produktów leczniczych biologicznych, odmiennoci rejestracyjne i refundacyjne);

leki generyczne (pojcie leku generycznego, bezpieczestwo i skuteczno leków generycznych, badania biorównowanoci, zamiennictwo leków a prawa pacjenta, rejestracja leków generycznych, wyjtek Bolara, leki generyczne a prawo wasnoci intelektualnej i prawo konkurencji);

wyroby medyczne (pojcie wyrobu medycznego, zakres stosowania WyrobMedU, wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i wprowadzanie do uywania oraz przekazywanie do oceny dziaania, obowizki importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, klasyfikacja wyrobów medycznych, autoryzacja w zakresie wyrobów medycznych, ocena kliniczna wyrobów medycznych, podmioty uprawnione do przeprowadzenia oceny klinicznej wyrobu medycznego, wniosek o pozwolenie na rozpoczcie badania klinicznego, pozwolenie na badanie kliniczne wyrobu medycznego, rola komisji bioetycznej w stosunku do badania klinicznego, kontrola bada klinicznych, uchylenie i wstrzymanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego, zakoczenie badania klinicznego wyrobu medycznego, obowizek zgoszenia lub powiadomienia o wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, wiadectwo wolnej sprzeday wyrobu medycznego, nadzór nad wyrobami medycznymi, incydenty medyczne i dziaania dotyczce bezpieczestwa wyrobów medycznych, obowizek realizacji Field Safety Corrective Action (FSCA), zbiorcze raportowanie o incydentach medycznych, ocena ryzyka zwizanego z wyrobem medycznym, procedura bezpiecznego uywania i utrzymywania wyrobów);

suplementy diety i ywno specjalnego przeznaczenia medycznego (geneza regulacji, pojcie prawne suplementu diety, suplementy diety a produkty „borderline", kryteria kwalifikacji, swobodny przepyw suplementów diety w UE, oznakowanie suplementów diety, polskie regulacje prawne dotyczce wprowadzenia suplementu diety do obrotu, zasada nadrzdnoci, legalna definicja pojcia ywnoci specjalnego przeznaczenia, kategorie i rodzaje ywnoci specjalnego przeznaczenia medycznego, wymogi dotyczce znakowania ywno specjalnego przeznaczenia medycznego, informacje obowizkowe, ywno specjalnego przeznaczenia medycznego a produkt leczniczy, ywno specjalnego przeznaczenia medycznego a inne szczególne rodzaje ywnoci, wprowadzanie do obrotu);

dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych (geneza i istota reglamentacji publicznoprawnej w zakresie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, procedura krajowa, krajowe procedury szczególne, wyczenia od obowizku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, midzynarodowe procedury uproszczone prowadzone przez organy krajowe);

wyczno danych i wyczno (charakter prawny wycznoci danych i wycznoci rynkowej, rozwój prawnej regulacji wycznoci danych w UE, ewolucja wycznoci danych w polskim ustawodawstwie farmaceutycznym, wyczno danych i wyczno rynkowa wedug PrFarm, ochrona danych i ochrona obrotu (rynku) wedug rozporzdzenia 726/2004, wyczno rynkowa dotyczca sierocych produktów leczniczych (rozporzdzenie 141/2000), z uwzgldnieniem produktów dopuszczonych do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym (rozporzdzenie 1901/2006), ochrona patentowa i ochrona wynikajca z dodatkowego wiadectwa ochronnego (SPC) w odniesieniu do produktów leczniczych);

nadzór nad bezpieczestwem produktów leczniczych (bezpieczestwo produktów leczniczych jako zadanie instytucji publicznych, ocena bezpieczestwa stosowania produktów leczniczych, nadzór nad bezpieczestwem w zakresie wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi, nastpcze rodki nadzorcze stosowane w zakresie bezpieczestwa produktów leczniczych);

odpowiedzialno za szkody wyrzdzone przez leki (przesanki odpowiedzialnoci za szkod wyrzdzon przez leki, podmioty odpowiedzialne, szkoda podlegajca wynagrodzeniu, przedawnienie roszcze, zakaz ograniczenia lub wyczenia odpowiedzialnoci, zbieg podstaw odpowiedzialnoci, ciar dowodu);

ubezpieczenia a prawo farmaceutyczne (przesanki odpowiedzialnoci cywilnej za szkod wyrzdzon w zwizku z prowadzeniem bada klinicznych, ubezpieczenie odpowiedzialnoci cywilnej sponsora i badacza, szkoda podlegajca wynagrodzeniu);

wytwarzanie i import produktów leczniczych (pojcia wytwarzania i importu produktów leczniczych, zezwolenie wytwórcze i importowe, obowizki wytwórcy i importera, umowy o wytwarzanie produktów leczniczych, inspekcje (kontrole) w zakresie wytwarzania i importu produktów leczniczych, wytwarzanie i import badanych produktów leczniczych);

reklama produktów leczniczych (róda prawa, definicja reklamy produktów leczniczych, wyczenia, zakazy reklamy, ogólne przesanki dopuszczalnoci reklamy produktów farmaceutycznych, reklama kierowana do wiadomoci publicznej, reklama zamknita, podmiot odpowiedzialny za reklam, organy nadzoru, zakaz reklamy aptek);

obrót produktami leczniczymi (pojcia obrotu i dystrybucji produktami leczniczymi, reglamentacja obrotu produktami leczniczymi, podmioty uprawnione do obrotu produktami leczniczymi, obrót oraz dystrybucja hurtowa i detaliczna produktami leczniczymi, dopuszczalno przeniesienia zezwolenia hurtowniczego, porednictwo w obrocie produktami leczniczymi, swoboda dystrybucji a obowizek dostaw produktów leczniczych, aspekty kolizyjnoprawne obrotu produktami leczniczymi, prawo waciwe dla sprzeday detalicznej leków przez Internet);

faszowanie produktów leczniczych (obrót sfaszowanymi produktami leczniczymi, ramy prawne przeciwdziaania faszowania produktów leczniczych, odpowiedzialno wynikajca z obrotu sfaszowanymi produktami leczniczymi, serializacja produktów leczniczych);

wysykowa sprzeda produktów leczniczych (racje i cele regulacji, dopuszczalno wysykowej sprzeday produktów leczniczych w prawie polskim, realizacja celów regulacji, wysykowa sprzeda produktów leczniczych a ochrona konsumenta);

hurtownie farmaceutyczne (historyczne ujcie, podstawy prawne prowadzenia dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w wietle prawa UE, pojcie i rodzaje hurtowni farmaceutycznych, obrót hurtowy produktami leczniczymi a zakres dziaalnoci prowadzonej przez hurtownie farmaceutyczne, uczestnicy obrotu hurtowego, reglamentacja dziaalnoci w zakresie podejmowania i prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, obowizki przedsibiorcy prowadzcego hurtowni farmaceutyczna i weryfikacja ich realizacji, nadzór nad realizacj obowizków i sankcje za ich niewykonanie);

apteki (pojcie, rodzaje oraz zadania, utworzenie apteki ogólnodostpnej, kierownik apteki, apteka w dziaaniu);

refundacja (geneza, pojcie i istota refundacji, refundacja jako uprawnienie wiadczeniobiorcy, procedura objcia refundacj, szczególne procedury objcia refundacj).

Publikacja skierowana jest do teoretyków i praktyków zajmujcych si prawem medycznym, w szczególnoci obsug podmiotów leczniczych, a take do rodowisk medycznych, ekonomistów i szerokiego grona osób zainteresowanych prawem medycznym, a take studentów medycyny i prawa.