Praktyczny poradnik o przeciwdziaaniu faszywemu obrotowi leków

 

Od 9 lutego 2019 r. w Polsce zaczto stosowa przepisy Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniajcej dyrektyw 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszcego si do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfaszowanych produktów leczniczych do legalnego acucha dystrybucji – nazywanej Dyrektyw Faszywkow lub FMD (Falsified Medicines Directive). Zostaa ona uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego acucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfaszowanych produktów leczniczych. W celu zwikszenia nadzoru nad bezpieczestwem leków Dyrektywa Faszywkowa wprowadzia obowizek umieszczania na wikszoci leków na recept dwóch rodzajów zabezpiecze: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujcych na otwarcie opakowania (ATD).

 

Nowe przepisy majce istotny wpyw na bran medyczno-farmaceutyczn maj na celu nie tylko zabezpieczenie producentów leków przed ponoszonymi stratami z tytuu funkcjonujcych w obrocie sfaszowanych leków, ale przede wszystkim ochron ycia i zdrowia jednostek, czyli pacjentów sigajcych po produkty lecznicze. Ujednolicenie systemu przeciwdziaania faszowaniu produktów leczniczych ma zwikszy ochron zdrowia publicznego w Unii Europejskiej, bez wzgldu na to, czy narusza prawa wasnoci intelektualnej, czy te nie.

 

Pierwszy rozdzia ksiki powicony jest podmiotom zobowizanym do wdroenia wymogów przeciwko faszowaniu produktów leczniczych. W rozdziale drugim zostay omówione zasady wprowadzania do obrotu i obrót produktami leczniczymi – zarówno obrót hurtowy oraz detaliczny. Trzeci rozdzia to charakterystyka wymogów, jakie postawiono wobec niepowtarzalnego identyfikatora produktu oraz jego oznaczenia i zabezpieczenia. Omówiono równie ochron danych osobowych i zabezpieczenia do baz i systemów, majc na uwadze obowizujce przepisy RODO. Restrykcyjne obowizki naoone na podmioty zwizane s z ponoszon przez nie odpowiedzialnoci finansow oraz karn. Zasady przeprowadzania kontroli i inspekcji zostay przestawione w ostatnim rozdziale.

 

Niniejsze opracowanie zostao wzbogacone o przydatne wzory umów, które mog stanowi pomocny punkt odniesienia do danego stanu faktycznego z perspektywy przedsibiorcy podlegajcego pod przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne i zwizanego nowymi obowizkami na gruncie Dyrektywy Faszywkowej, take w ujciu ochrony danych osobowych.

 

Niewtpliwym atutem poradnika s take wzory innych dokumentów i procedur (np. procedury reagowania w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, e produkt leczniczy zosta sfaszowany).

 

Najwaniejsze atuty publikacji to:

 

omówienie zakresu stosowania Dyrektywy Faszywkowej w Polsce i na terenie UE,

uwzgldnienie najnowszej nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne, która zaostrza sankcje karne dla uczestników acucha dystrybucji leków (ustawa z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw; na dzie 8 maja 2019 r. przekazana do podpisu Prezydenta RP),

praktyczne wyjanienia dla farmaceutów i lekarzy, dziaów prawnych firm farmaceutycznych oraz przedstawicieli medycznych

omówienie kontroli i inspekcji z perspektywy podmiotu kontrolowanego,

omówienie wpywu RODO na sektor medyczno-farmaceutyczny,

omówienie obowizków naoonych na wytwórców leków, hurtownie farmaceutyczne i apteki,

wzory dokumentów m.in. umowy powierzenia, upowanienia, umowy w sprawie wyznaczenia hurtownika do dystrybucji, protokoy kontroli, ksiga kontroli.

W ksice Czytelnik znajdzie odpowiedzi na nastpujce pytania:

 

Jaki jest cel wdroenia Dyrektywy Faszywkowej?

Na czym polega faszowanie leków?

Jakie s globalne skutki faszowania leków?

Czym s dobre praktyki dystrybucyjne?

Czym jest legalny acuch dystrybucji?

Czym jest system weryfikacji i autentycznoci leków?

Jakie s obowizki osób dostarczajcych leki pacjentom?

Czym jest niepowtarzalny identyfikator produktu?

Jakie elementy uniemoliwiaj naruszenie opakowania leku?

Czym jest kod EAN?

Jak reagowa w sytuacji podejrzenia lub stwierdzenia sfaszowanego produktu leczniczego?

Czym zajmuje si agencja KOWAL?

Jakie prawa przysuguj osobom, których dane osobowe s przetwarzane w obrocie lekami?

Kto ma obowizek tworzy system baz danych, w którym zawarte s informacje na temat zabezpiecze umoliwiajcych weryfikacj autentycznoci i identyfikacj produktów leczniczych i jak naley prawidowo zarzdza tymi bazami danych?

Jak prawidowo dokona charakterystyki informacji w systemie baz danych?

Na czym polegaj parametry rodków bezpieczestwa baz danych?

Jakie zastosowa rodki techniczne i organizacyjne na gruncie RODO?

Jak wykaza zasad rozliczalnoci w obrocie lekami?

Na czym polegaj nowe obowizki podmiotów odpowiedzialnych i wytwórców?

Na kim spoczywa obowizek weryfikacji autentycznoci?

Czym jest serializacja?

Jakie s uprawnienia organów kontrolujcych?

Czym jest inspekcja, a czym jest kontrola?

Jakie obowizki maj kontrolerzy?

Jakie s prawa i obowizki kontrolowanych?

Co powinna zawiera dokumentacja z kontroli – protokó lub raport?