Obrót produktami leczniczymi w wietle orzecznictwa sdowego

Niniejsza publikacja ma w zamierzeniu przybliy wszystkim zainteresowanym zasady obrotu produktem leczniczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w oparciu o powsta do dnia dzisiejszego wykadni przepisów dokonan przez sdy krajowe oraz Trybuna Sprawiedliwoci Unii Europejskiej.

W celu uatwienia Czytelnikom dotarcia do interesujcych ich zagadnie publikacja zostaa podzielona na rozdziay tematyczne zwizane z etapami prac nad produktem leczniczym: badania kliniczne, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, import równolegy, a nastpnie z zasadami obrotu nimi - hurtowego i aptecznego oraz zasadami reklamy produktu leczniczego.

Przyjemnej lektury,
Dobrawa B. Biadun

Rynek farmaceutyczny jest jednym z najrestrykcyjniej regulowanych, poniewa dotyka on szczególnej wartoci, jak jest zdrowie publiczne. Zapewnienie ochrony zdrowia jest jedn z podstawowych funkcji pastwa, która jest explicite wyraona w art. 63 Konstytucji RP. Dbao o bezpieczestwo, jako i skuteczno produktów leczniczych jest warunkiem sine qua non wypeniania tej funkcji. Jest to powodem istnienia rozbudowanego systemu instytucjonalnego nadzorujcego szeroko pojty obrót produktami leczniczymi, ale te ich opracowywanie, badanie, wytwarzanie. Te dziaania bd zawsze oceniane z perspektywy interesu i dobra pacjenta oraz spoeczestwa, co jest wartoci nadrzdn polityki lkowej pastwa.

Naley pamita, e zdrowie jest wartoci ponadnarodow, co jest równie wyraone w ramach prawnych rynku farmaceutycznego. W istocie mówi si o europejskim rynku farmaceutycznym i europejskim prawie farmaceutycznym. Ustawa - Prawo farmaceutyczne jest implementacj dyrektyw 2001/83/EU i 2001/82/EU, ponadto kwestia dopuszczenia do obrotu jest regulowana w rozporzdzeniu Komisji Europejskiej 726/2004 i uszczegóowiana wieloma europejskimi aktami prawnymi. Prezes Urzdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest organem kompetentnym w kwestii dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu w Polsce, ale take jest czci europejskiego systemu nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym. cisa wspópraca pastw EOG w obszarze produktów leczniczych przynosi wymierne korzyci dla pacjentów, ale równie dla przemysu farmaceutycznego. Potrzeby pacjentów mog by zaspokojone tylko wtedy, gdy konkurencja na rynku farmaceutycznym jest pobudzana, a firmy farmaceutyczne s partnerem organów regulacyjnych.

Obecnie obowizujce regulacje rynku farmaceutycznego nie maj zbyt dugiej historii. Oto bowiem w 2012 roku mija 10 lat od wejcia w ycie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Dziki duemu zaangaowaniu Instytucji Europejskiej ramy prawne ulegaj cigemu udoskonalaniu.

Prawo farmaceutyczne w równie duym stopniu opiera si na orzecznictwie Europejskiego Trybunatu Sprawiedliwoci, sdów krajowych i tzw. europejskim prawie mikkim w formie zalece i komunikatów Komisji Europejskiej. Znajomo samych przepisów ustaw, dyrektyw i rozporzdze jest zatem dalece niewystarczajca. Rola jurysprudencji w obszarze farmaceutycznym okazaa si bardzo istotna. Wystarczy wskaza instytucj importu równolegego, która zostaa wyinterpretowana z przepisów traktatowych i do tej pory nie zostaa uregulowana w europejskim prawie sztywnym.

Kade opracowanie i analiza uregulowa rynku farmaceutycznego spotyka si z moj aprobat, poniewa przyczynia si to do poprawy rozumienia funkcjonowania tego rynku i stymulowania dyskusji. Mam nadziej, e praca Pani dr Dobrawy Biadun okae si Pastwu bardzo pomocna.

Grzegorz Cessak
Prezes Urzdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych